办理机构:

上海市药品监督管理局药品安全监管处 -->>网上办理

办理地址:

上海市普安路189号曙光大厦1102室

办理时间:

周一上午9:00—12:00 下午1:00—5:00 （特殊情况，特殊处理）

办理时限:

初次购用7个工作日 非初次购用1个工作日

申办对象资格:

本市辖区内使用咖啡因的制药企业、科研单位、定点经营企业及其它企业。 申办者资格/条件： 依法具有咖啡因复方制剂的药品批准文号或新药临床研究批件的制药企业；以咖啡因作为中间体，生产其它原料药的制药企业；经批准使用咖啡因的科研单位和其他企业；咖啡因定点经营单位。

申办手续:

办理程序:

　　（一）申请

　　需申请使用咖啡因的制药企业、科研单位、咖啡因定点经营单位及其他企业应提交以下材料：

　　初次（含一次性）申请购用咖啡因的企业：

　　1、药品生产企业使用咖啡因原料药：

　　a、需使用咖啡因的书面申请报告；

　　b、含咖啡因复方制剂及以咖啡因作中间体生产其它原料药的药品批准文号或新药临床研究批件（复印件）；

　　c、药品处方（复印件）；

　　d、咖啡因管理制度(购进、使用、仓储等)；

　　e、使用咖啡因单位法人承诺书；

　　f、单位介绍信、本人身份证及复印件。

　　2、食品、饮料、轻工、化工及科研单位使用咖啡因原料药：

　　a、使用咖啡因单位合法性证明文件（复印件）；

　　b、食品批准文号或有效配方证明文件（复印件）；

　　c、生产需用咖啡因产品证明材料和有关的工艺资料，以及咖啡因的消耗定额；

　　d、经使用咖啡因单位市级主管部门审查同意的需用咖啡因书面申请，无主管部门的单位要提交法人单位的书面申请；

　　e、咖啡因管理制度(购进、使用、仓储等)；

　　f、使用咖啡因单位法人承诺书；

　　g、单位介绍信、本人身份证及复印件。

　　非初次申请购用咖啡因的企业：

　　a、需使用咖啡因的书面申请报告；

　　b、上次购买咖啡因增值税发票（复印件）；

　　c、单位介绍书、本人身份证及复印件。

　　（二）受理和审查

　　上海市药品监督管理局药品安全监管处在收到完整的购用咖啡因的申请资料后，对符合条件的非初次购用咖啡因单位在一个工作日内核发“咖啡因购用证明”；对初次购用咖啡因单位在七个工作日内核发“咖啡因购用证明”。

　　1、办理机构/部门：

　　上海市药品监督管理局药品安全监管处

　　2、受理地点：

　　上海市普安路189号曙光大厦1102室

　　电话：021-63879380

　　时间：周一上午9:00—12:00下午1:00—5:00

　　（特殊情况，特殊处理）

　　3、办理时限：

　　初次购用7个工作日

　　非初次购用1个工作日

办理依据:

精神药品管理办法》(1988年12月27日)； 《咖啡因管理规定》（国家药品监督管理局令第28号）。