（1）拟开办医疗器械生产企业，须提出书面申请，并提交以下资料（各一份）：

　　a.《上海市医疗器械生产企业开办申请表》；

　　b.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；

　　c.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证明（复印件，交验原件）；

　　d.生产场地证明（产权证或租赁意向性协议）（复印件，交验原件）；

　　e.相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，交验原件）。

　　（2）市药品监管局收到完整的开办申请资料后进行审查，核定企业类别，并在十五个工作日内作出同意或不予同意开办的决定。决定同意的，发《医疗器械生产企业开办许可通知书》；决定不予同意的，应将不予同意的理由书面告知申请人。申请人取得《医疗器械生产企业开办许可通知书》后，方可向工商行政管理部门申办营业执照。

　　2.许可证申请：

　　(1)、申请人在取得工商行政管理部门核发的营业执照并按照规定完成企业筹建后，可向市药品监管局申请《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》，并提交以下资料（各一份）：

　　a.《医疗器械生产企业许可证（备案）申请表》；

　　b.工商行政管理部门登记注册的营业执照（加盖企业公章的复印件）；

　　c.《医疗器械生产企业开办许可通知书》（复印件）；

　　d.生产场地证明[产权证和/或租赁协议（承租方应出具出租方的产权证明）]（复印件，交验原件）；

　　e.经市药品监管局复核的一、二类产品的注册产品标准或经初审的三类产品的注册产品标准；

　　f.人员资格证明文件和培训证明（复印件）；

　　g.生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；

　　h.生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告（适用时）（复印件）；

　　i.质量保证体系文件或质量管理制度目录清单。

　　(2)、市药品监管局应当自受理医疗器械生产企业许可、备案申请之日起三十个工作日内，按照有关规定审查医疗器械生产企业申报资料，并对生产现场进行审查，现场审查结论为两种：综合评分A、B级为“现场审查合格”；综合评分C级为“现场审查不合格”。对资料审查和现场审查合格的第二、三类医疗器械生产企业，核发《医疗器械生产企业许可证》；对具有第一类医疗器械生产能力的企业核发《医疗器械生产企业备案表》。生产条件不符合规定条件的企业，给予终止审查的通知书，并说明终止理由。

　　3.换证申请

　　(1)、医疗器械生产企业取得仅作申报产品注册之用的《医疗器械生产企业许可证》，在产品注册完成后，可向市药品监管局申请更换正常有效期的《医疗器械生产企业许可证》，并提交以下资料(各一份)：

　　a.《上海市医疗器械生产企业换证申请表》；

　　b.相关换证证明材料和产品注册证(复印件)；

　　c.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件。

　　(2)、市药品监管局收到完整的换证资料后进行审查，并在二十个工作日内作出同意或不予同意换证的决定。决定同意的换发正常有效期的《医疗器械生产企业许可证》；决定不予同意的，应将不予同意的理由书面告知申请人。