（1）申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/TO288）标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结。申请时应提交以下资料：

　　a)医疗器械生产企业质量体系考核申请书（附质量体系考核企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）；

　　b)自查小结（一份）；

　　c)质量体系程序文件及质量记录目录清单（一份）；

　　d)经审查的注册产品标准（一份）。

　　（2）凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，，除提交上述资料外还应提出书面申请，申请内容包括：本次申请准产注册产品的质量体系状况、要求豁免现场考核的理由、质量体系维持的声明。

　　2.受理和审查

　　（1）受理人在收到申请资料之日起的八个工作日内，对申请资料进行审查，对资料不符合要求或需补充相关资料的以书面形式通知申请人。申请人应在收到通知的规定时限内及时修改，逾期不作修改的，将终止审查。上海市药品监督管理局在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。

　　（2）市药品监管局收到完整的申请资料后，在受理日起的三十个工作日内出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，并作出考核结论。考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”。