1、《医疗器械经营企业备案告知承诺书》；

　　2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（盖企业章）；

　　3、企业法定代表人的身份证（复印件）；

　　4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）；

　　5、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及租赁协议的复印件、盖企业章）；

　　6、医疗器械经营企业资格认可条件自查表（盖企业章）；

　　7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

　　8、其他需提供的证明文件。

　　（二）开办家庭常用医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书和提交相关资料：

　　1、《家庭常用医疗器械零售经营企业备案告知承诺书》；

　　2、企业营业执照或《企业名称预先核准通知书》（盖企业章）；

　　3、企业法定代表人的身份证（复印件）；

　　4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）；

　　5、柜台营业人员培训合格证书（复印件、盖企业章）；

　　6、商场的医疗器械柜（架）位置图（盖企业章）；

　　7、其他需提供的证明文件。

　　（三）零售企业兼营避孕器具，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书。

　　（四）连锁超市、便利店兼营第一类家庭常用器械和避孕器具，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承诺书。

　　备案程序：

　　各区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》，企业凭备案通知书向工商行政管理部门申请增加“医疗器械”经营范围。