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中国上海8月3日消息:(一)上海市医疗器械生产企业发布医疗器械广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请,报送有关材料。同意发布的,核发《医疗器械广告批准文号》;不同意发布的,书面告知申请单位,并说明理由。取得医疗器械广告批准文号后,方可发布医疗器械广告;未经批准,不得发布。
利用重点媒介发布医疗器械广告,需经国家食品药品监督管理局审查批准,并向广告发布地省级药品监督管理局备案后,方可发布。
(二)进口医疗器械或外省市生产医疗器械在上海市发布广告,应当先取得国家食品药品监督管理局或所在地(食品)药品监管部门核发的《医疗器械广告批准文号》,再向上海市食品药品监督管理局申报备案。未经备案,不得发布医疗器械广告。
广告审批:
(一)审查
上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对医疗器械广告内容及有关证明文件进行审查。
若审查结果需要资料修改补充的,应当场或在5日内通过《上海市食品药品监督管理局资料审查意见通知单》一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改,修改期间的审查时限中止计算,审查合格的核发《资料审查意见通知单》,申请企业应按审查核准的内容和要求制作广告成品。
(二)审批
申请企业凭上海市食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》,将制作的广告成品送广告审查部门审批。上海市食品药品监督管理局对符合要求的广告,签发加盖医疗器械广告审查专用章和带有广告审查批准文号的《医疗器械广告审查表》。 |