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上海市医疗器械广告申请须知
2006年11月8日
 
办理机构: 上海市食品药品监督管理局流通管理处。
办理地址: 上海市医药行业资质认证服务中心 上海市华山路1399号
办理时间: 受理时间:周一、周三 上午9:00-11:30    下午13:00-16:00    周五 上午9:00-11:30
申办对象资格: 申请范围: (一)上海市医疗器械生产企业申请发布医疗器械广告; (二)经国家食品药品监督管理局或外省市医疗器械审查机关批准的广告,在上海市申请发布医疗器械广告(备案)。
申办手续: (一)上海市医疗器械广告申请书; (二)医疗器械广告审查表 1、上海市医疗器械生产企业:原件五份和广告电子文本一套(该文本通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作,广告审查申请软件由国家局网站www.sda.gov.cn直接下载安装) 2、备案:原件一份,复印件一式四份。 (三)广告主的营业执照副本(加盖企业公章的复印件); (四)申请人单位的营业执照副本(加盖企业公章的复印件); (五)医疗器械产品注册证、附医疗器械产品生产制造认可表(加盖企业公章的复印件)、批准的产品说明书; (六)有效的委托书原件; (七)经办人的身份证复印件; (八)法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件; (九)广告发布稿: 1、报刊广告发布稿(一式五份); 2、电视广告发布稿(发布稿一式五份、录像带或vcd、dvd光盘二套); 3、广播电台广告发布稿(发布搞一式五份、磁带二盘)。
办理程序:

  中国上海8月3日消息:(一)上海市医疗器械生产企业发布医疗器械广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请,报送有关材料。同意发布的,核发《医疗器械广告批准文号》;不同意发布的,书面告知申请单位,并说明理由。取得医疗器械广告批准文号后,方可发布医疗器械广告;未经批准,不得发布。

  利用重点媒介发布医疗器械广告,需经国家食品药品监督管理局审查批准,并向广告发布地省级药品监督管理局备案后,方可发布。

  (二)进口医疗器械或外省市生产医疗器械在上海市发布广告,应当先取得国家食品药品监督管理局或所在地(食品)药品监管部门核发的《医疗器械广告批准文号》,再向上海市食品药品监督管理局申报备案。未经备案,不得发布医疗器械广告。

  广告审批:

  (一)审查

  上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对医疗器械广告内容及有关证明文件进行审查。

  若审查结果需要资料修改补充的,应当场或在5日内通过《上海市食品药品监督管理局资料审查意见通知单》一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改,修改期间的审查时限中止计算,审查合格的核发《资料审查意见通知单》,申请企业应按审查核准的内容和要求制作广告成品。

  (二)审批

  申请企业凭上海市食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》,将制作的广告成品送广告审查部门审批。上海市食品药品监督管理局对符合要求的广告,签发加盖医疗器械广告审查专用章和带有广告审查批准文号的《医疗器械广告审查表》。

办理依据: (一)《中华人民共和国广告法》 (二)《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令 (三)《医疗器械广告审查办法》原国家医药管理局、国家工商行政管理局第24号令 (四)《医疗器械广告审查标准》国家工商行政管理局第23号令
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