一类医疗器械准产注册

　　一类医疗器械重新注册

　　二类医疗器械试产注册

　　二类医疗器械试产转准产注册

　　二类医疗器械重新注册

　　二类医疗器械直接准产注册

　　l 一类医疗器械准产注册

　　1. 自行制定注册产品标准。

　　2. 进行产品全性能自测。

　　3. 注册资料申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、注册产品标准及编制说明、产品全性能自测报告、企业产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明、产品使用说明书、所提交材料真实性的自我保证声明。经上海市食品药品监督管理局审查合格后，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　l 一类医疗器械重新注册

　　1. 自行修订或修改注册产品标准（如需要）。

　　2. 注册资料申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、原准产注册证复印件、注册产品标准、企业生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明、产品使用说明书、产品质量跟踪报告、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　3. 经上海市食品药品监督管理局审查合格后，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　l 二类医疗器械试产注册

　　1. 制定产品标准并通过复核。申请者应自行制定医疗器械注册产品标准并经标准复核部门通过标准复核，具体程序见“上海市医疗器械注册产品标准复核须知”。

　　2. 进行产品检测。注册产品的样机或样品进行产品性能自测；通过性能自测后，进行试产注册型式检测，应符合注册产品标准规定，具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

　　3. 进行临床试验或临床验证。产品在通过标准复核和型式检测后，应在国家食品药品监督管理局认可的临床基地完成临床试验或临床验证，具体要求见“上海市医疗器械临床试验须知”

　　4. 注册申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、产品安全分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能自测报告、产品试产注册型式检测报告、两家以上临床实验基地的临床试验报告、产品使用说明书、所提交材料真实性的自我保证声明。申报资料经形式审查符合规定要求的，发给受理通知单。

　　5. 经上海市食品药品监督管理局审查合格后，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　l 二类医疗器械试产转准产注册

　　1. 修订或修改产品标准并通过复核。申请者修订或修改医疗器械注册产品标准并经标准复核部门通过标准复核，具体程序见“上海市医疗器械注册产品标准复核须知”。

　　2. 进行产品检测。产品进行准产注册型式检测，应符合注册产品标准规定，具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

　　3. 注册申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、试产注册证复印件、注册产品标准、试产期间产品完善报告、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件、产品准产注册型式检测报告、产品使用说明书、产品质量跟踪报告、所提交材料真实性的自我保证声明。申报资料经形式审查符合规定要求的，发给受理通知单。

　　4. 经上海市食品药品监督管理局审查合格后，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　l 二类医疗器械重新注册

　　1. 修订或修改产品标准并通过复核。申请者自行修订或修改医疗器械注册产品标准并经标准复核部门通过标准复核，具体程序见“上海市医疗器械注册产品标准复核须知”。注册产品标准没有发生变化时，不必通过标准复核部门进行复核。

　　2. 进行产品检测。产品进行准产注册型式检测，应符合注册产品标准规定，具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

　　3. 注册申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、原准产注册证复印件、注册产品标准、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件、产品准产注册型式检测报告、产品使用说明书、产品质量跟踪报告、所提交材料真实性的自我保证声明。申报资料经形式审查符合规定要求的，发给受理通知单。

　　4. 经上海市食品药品监督管理局审查合格后，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　l 二类医疗器械直接准产注册

　　1. 制定产品标准并通过复核。申请者应自行制定医疗器械注册产品标准并经标准复核部门通过标准复核，具体程序见“上海市医疗器械注册产品标准复核须知”。

　　2. 进行产品检测。注册产品的样机或样品进行产品性能检测；通过性能自测后，进行准产注册型式检测，应符合注册产品标准规定，具体程序见“上海市医疗器械注册产品检测须知”。

　　3. 进行临床试验或临床验证。产品在通过标准复核和型式检测后，应在国家食品药品监督管理局认可的临床基地完成临床试验或临床验证。具体要求见“上海市医疗器械临床试验须知”。

　　4. 注册申报。申请人按规定要求向上海市药品和医疗器械审评中心受理台提交产品注册申报资料，申报资料包括：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、产品风险分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能自测报告、产品准产注册型式检测报告、两家以上临床实验基地的临床试验报告、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件、产品使用说明书、所提交材料真实性的自我保证声明。申报资料经形式审查符合规定要求的，发给受理通知单。