1）申办人应向上海市药品监督管理局提出开办资格申请报告，申请报告包括下列内容:

　　a、申办人的基本情况，包括申办人的姓名或名称、资金来源、现从事行业；

　　b、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、经济性质、投资规模、拟建地址、周边环境、基础设施等条件，拟生产品种、剂型、设备、生产能力及工艺、质量标准、建设进度计划；拟办企业主要负责人及技术人员情况；

　　c、申请报告需附下述资料：

　　1、申办人资格证明文件，资金信用证明（复印件）；

　　2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书（复印件）；

　　3、拟建地址的土地使用证明或租赁合同（复印件）；

　　4、拟建地的政府或相关部门的批准意见（复印件）；

　　5、新药证书或临床批件、技术转让合同（复印件）；

　　6、外资企业提供外商投资批准证书或外经委批复。

　　2）市药品监督管理局自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》的规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。

　　3）申办人取得同意筹建批准文件后，应当在批准筹建期内完成。市药品监督管理局对获准开办的药品生产企业筹建过程实施跟踪检查。在项目建设过程中，申办人申办资料内容发生变更的，须报上海市药品监督管理局审查同意。

　　2、《药品生产许可证》申请

　　1）申办人完成拟办企业筹建后，应向市药品监督管理局申请验收，并提交以下资料:

　　a、拟办企业的生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

　　b、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　c、拟办企业的法定代表人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

　　d、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　e、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　f、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　g、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　h、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　i、主要生产设备及检验仪器目录；

　　j、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

　　2）市药品监督管理局自收到完整验收资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》。

　　3、对新开办的外商投资药品生产企业，按照《指导外商投资方向规定》、《外商投资产业指导目录》及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按照此要求审查。

　　4、生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，还应当符合国家有关法律、法规的规定。

　　5、新开办药品生产企业，自取得药品生产批准文号起30日内，按照规定申请药品GMP认证。