| （一）申请人应向上海市食品药品监督管理局提出书面筹建申请,并提交以下资料（各一式二份加盖公章）:
1.组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况、合作合同或协议；
2.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证复印件（交验原件）及个人简历；
3.企业负责人（总经理）大专以上学历证书、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验的证明或执业药师资格证书复印件（交验原件）；
4．分管药品经营质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书、执业药师资格证书复印件（交验原件）；
5．质量管理部门负责人大学本科以上（含）学历证书、三年以上（含）从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件（交验原件）；
6.拟经营药品的范围；
7.现代物流系统、信息系统可行性项目计划书；
8.拟设注册地、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等概况、房屋产权证或使用权证明或租赁协议；
9.承诺书；
10．法律法规和规章规定的其它相关资料。
（二）上海市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。
（三）上海市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起行政诉讼。
（四）申办人完成筹建后，向上海市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下资料（加盖公章）：
1.《药品经营许可证申请表》；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件及复印件；
3.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图；
4．质量管理文件；
5.质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册；
6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件（交验原件）；
7.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权证或使用权证明或租赁合同原件及复印件；
8.现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件；
9．法律、法规和规章规定的其它相关材料。
（五）上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发送达发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。
（六）陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。
申请变更内容：
（一）《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的药品批发企业申请经营方式、经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（二）企业分立、合并、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉的规定重新办理《药品经营许可证》。
（三）申请变更程序
1．申请者应当在变更之前30日，向上海市食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。
2．企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
3．药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项,应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书），说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件（交验原件）及与变更相关的材料，并提交以下有关材料（各一式两份加盖公章）:
(1)企业注册(经营)地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更
(a)营业场所和仓库平面布置图；
(b)房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件)。
(2)企业法定代表人(负责人)、经济性质、隶属单位的变更
(a)企业上级部门的批文或董事会决议;
(b)变更后法定代表人(负责人)的学历、职称、身份证复印件(交验原件);
(c)法律、法规和规章规定的其它相关资料。
(3)经营范围变更
(a)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件);
(b)仓库、新增仓库房屋平面布置图及房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件);
(c)制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度;
(d)法律法规规定的其它相关证明材料。
(四)许可事项变更的审批
上海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日内作出审核决定。同意变更的，核发“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文。不同意变更的，书面告知企业不同意变更的理由和原因。申请变更企业法定代表人(负责人)、经济性质、隶属单位的企业自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后即可到上海市食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》变更手续。
(五)许可事项变更的验收
1.申请变更企业注册(经营)地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的企业，自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后，应按规定实施筹建。筹建完毕，向上海市食品药品监督管理局提交《上海市药品经营企业变更验收申请审查表》报告筹建及需要说明的情况。
2．上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起20个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》组织验收，符合条件的，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，并将变更内容在《药品经营许可证》副本中予以记录，变更后的《药品经营许可证》有效期不变。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。
3．陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。
（六）、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
1．药品批发企业名称的变更需持工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》到上海市食品药品监督管理局办理变更登记手续。
2．《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
（七）、陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。 | 
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